NUOVI DOCUMENTI DI ORIENTAMENTO EUDAMED SULLE SOLUZIONI DI SCAMBIO DATI E SERVIZI DI DATA EXCHANGE

Il 29 maggio 2019, la Commissione europea ha pubblicato una nuova serie di linee guida Eudamed sulle soluzioni di scambio dati e servizi. I seguenti documenti sono ora disponibili:

-        Linee guida Eudamed scambio dei dati (disponibili qui )

Il presente documento ha lo scopo di aiutare le autorità competenti, organismi notificati e tutti gli operatori economici (ad esempio i produttori, i rappresentanti autorizzati, importatori, e il sistema / produttori il kit completo) nel valutare la soluzione più conveniente per le loro esigenze di rispettare il regolamento sui dispositivi medici (' MDR ') versione futura di Eudamed. Anche se Eudamed offre diversi modi di immissione / download dei dati, ci sono diversi parametri da prendere in considerazione prima di prendere una decisione.

Il documento fornisce una panoramica dei requisiti specifici per i seguenti metodi di inserimento dati:

-        L'interfaccia utente: questa opzione implica la gestione manuale dei dati attraverso l'applicazione. E 'l'opzione più semplice in termini di gestione dei dati, la manipolazione e l'attuazione in quanto richiede solo un PC e un browser per la connessione a Eudamed on-line.

-        Il caricamento XLM / download: questa opzione è un semi-automatico e dovrebbe essere utile quando Eudamed va in diretta per caricare i dati in massa utilizzando il formato XML.

-        Il sistema di scambio dati Machine-to-Machine ( 'M2M'): questa opzione permette di scambio automatico di dati tra un sistema di back-end esterna e servizi di back-end Eudamed. Dopo aver inserito informazioni nel sistema esterno, i dati vengono trasmessi automaticamente al Eudamed in formato XML senza alcun intervento umano. Questa è la soluzione più complessa e costosa e deve essere considerato solo in determinate condizioni. Tali condizioni si riferiscono al fatto che la quantità di dati può essere inserito manualmente, si prevede frequenti scambi di informazioni tra i sistemi, il costo di immissione manuale contro costo di automazione e risorse per l'implementazione e la manutenzione del sistema.

-        Servizi Eudamed scambio di dati e modelli di entità introduzioni (disponibili qui )

Questo documento affronta l'architettura di alto livello e modellazione dei dati per effettuare lo scambio di dati M2M Eudamed utilizzando il blocco di costruzione eDelivery di collegare l'Europa. Le linee guida introduttiva del documento cercano di attivare uno scambio interoperabile di dati e documenti elettronici.

-        M2M Data Exchange definizione dei servizi (disponibili qui )

Questo documento definisce i tipi di servizi di scambio di dati M2M, tra cui l'identificazione del dispositivo unico di base ( '') UDI servizi.