La Commissione Europea, su richiesta della FEPPD (Federazione europea degli odontotecnici), ha diffuso un parere a firma di Manfred Kohler (Consigliere giuridico della Commissione Europea) in base alla quale tutti coloro che producono dispositivi medici su misura, anche utilizzando sistemi Cad Cam, devono sottostare a quanto indicato della direttiva.

Questa la domanda posta dalla FEPPD: "Are both dentists and/or dental technicians who produce crowns or inlays by using CAD/CAM systems covered by the definition of 'manufacturer' within the Medical Device Regulation (MDR)? If not, why would a dentist and/or dental technician be excluded from the scope of the Medical Device Regulation?"

Attraverso il parere, il Consigliere giuridico della Commissione Europea ha spiegato che quando un dispositivo dentale è prodotto per l'uso esclusivo di un singolo paziente, non ha rilevanza se sia stato fabbricato da un dentista o da un odontotecnico, in quanto nel momento in cui il dispositivo è applicato al paziente, rientra esattamente nei parametri del normativa sui dispositivi medici ed obbliga, quindi, chi lo ha fabbricato ad osservare tutti i requisiti di legge. E questo, vene indicato, vale anche per i dentisti che producono corone o intarsi per i loro pazienti senza quindi "immetterli sul mercato".

E proprio in merito "all'adattamento" in studio dei blocchetti ceramici certificati come dispositivi medici CE attraverso fresatori, Kohler ha precisato che un blocco di ceramica grezzo non può mai essere adattato, ma richiede un processo meccanico di lavorazione per la fabbricazione di un dispositivo dentale su misura.

Il parere arriva dopo le sollecitazioni che Confartigianato Odontotecnici, attraverso il vicepresidente FEPPD Antonio Ziliotti, aveva richiesto per iscritto all'Organizzazione europea al fine di ottenere chiarimenti rispetto ad alcune disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici, tra le quali quelle che impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all'utilizzo del CAD CAM nella fabbricazione da parte di soggetti che non sarebbero tenuti all'iscrizione all'elenco dei fabbricanti istituito presso Ministero della Salute (dentisti e soggetti privi di diploma di abilitazione odontotecnica).

Fonte Odontoiatria 33