Il Parlamento europeo ha approvato il regolamento sui dispositivi medici (MDR) durante la sua seconda lettura il 5 aprile 2017 (si veda il comunicato stampa allegato). Il voto del Parlamento costituisce la tappa finale del processo legislativo per l’adozione del MDR e conferma l’accordo politico informale che è stato raggiunto con il Consiglio e la Commissione nel maggio 2016.

L’MDR entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, a parte alcune eccezioni, si applicherà tre anni dopo la sua entrata in vigore. Poiché la pubblicazione del MDR è prevista in un prossimo futuro, il MDR dovrebbe essere applicato a partire dalla metà del 2020.

In allegato è inoltre possibile trovare la raccomandazione per la seconda lettura del Commissione ENVI (Ambiente, sanità pubblica, sicurezza alimentare) del Parlamento europeo. Esso contiene una breve spiegazione in base alla quale la commissione ENVI raccomanda di approvare la MDR senza ulteriori modifiche.

Vi terremo informati su eventuali sviluppi futuri e vi forniremo i documenti pertinenti non appena saranno disponibili.

Fonte: Segreteria Ancad